北京优你特药业有限公司顺利通过gmp跟踪检查

发布时间:2017-07-05 18:20 浏览量:

    5月10日——12日北京市药品认证管理中心对北京优你特药业有限公司进行了为期三天的gmp跟踪检查。主要对原料药(依帕司他)、片剂生产范围进行了检查,涵盖自上次gmp认证以来质量体系各关键要素的持续运行的符合性。

    检查过程中,检查员对13项重点检查,着重检查了2015年至今所有变更、偏差的级别划分、分析处理及措施落实,重点抽查了不合格品处理情况、不合格产品相关的批生产记录以及计算机化系统工作的落实,全面检查了qc实验室数据可靠性的执行情况。各位检查员对我公司整体质量体系给予了充分肯定,公司最终顺利通过本次gmp跟踪检查。

    本次跟踪检查,再一次充分展示了优你特团结一致、敢打硬仗的工作作风和认真、严谨的质量管理理念。

优你特质量保证部  陈海娟

 

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